Recall Sanofi Medley
A Sanofi Medley anunciou o recall voluntário de um lote da losartana potássica (da marca Medley), devido a presença de impurezas mutagênicas em sua formulação.
A empresa destaca que as mutações potencialmente geradas aumentam o risco de câncer a longo prazo. Embora comentem sobre o risco tumorigênico desconhecido em humanos, a Sanofi Medley não menciona qual o contaminante específico identificado nos lotes.
A losartana é um antagonista de receptor de angiotensina II amplamente utilizado no tratamento de hipertensão arterial sistêmica. Ainda, é indicado em pacientes com insuficiência cardíaca, para proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, e seu uso reduz o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
Monitoramento de medicamentos e recolhimentos anteriores
Em 2020 foi lançado um Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos, no qual a ANVISA se dispõe a investigar mais de perto a presença dessas impurezas nos insumos farmacêuticos ativos. Na primeira fase do programa, iniciada em 2020, as empresas foram convidadas a enviar amostras de seus produtos contendo losartana e valsartana ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS/Fiocruz).
As nitrosaminas são compostos químicos aos quais estamos diariamente expostos, produzidos a partir de nitritos e aminas. Dentro dos limites seguros de exposição, apresenta baixo risco à saúde. No entanto, níveis acima do aceitável (e não precisa de muito para alcançar esse limiar) somado a exposição prolongada, podem aumentar o risco de danos à saúde, além do potencial mutagênico e carcinogênico.
Ainda em 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adotou algumas medidas após a detecção de impurezas em alguns medicamentos para hipertensão – dentre eles, a losartana. Na ocasião, além do recolhimento dos lotes, houve 14 suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação.
Outros recolhimentos já foram realizados por vigilâncias técnicas incluindo a losartana. Em setembro de 2021, a Sanofi já havia anunciado um recolhimento de um lote específico do medicamento de 50mg (BKP02579); dessa vez, devido a um erro de embalagem. Os blísteres identificavam o produto como cloridrato de metformina 500mg.
Saiba quais os lotes recolhidos pela Sanofi Medley
Os produtos estão sendo recolhidos pela Sanofi sem custo adicional aos pacientes. É necessário entrar em contato com o SAC da Medley (0800-703-0014) caso tenha adquirido algum desses medicamentos:
- Valtrian® HCT – Losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg
- Valtrian® HCT – Losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg
- Valtrian® – Losartana potássica 50 mg
- Valtrian® – Losartana potássica 100 mg
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Referências:
Sanofi Medley Farmacêutica. Recolhimento voluntário e preventivo do medicamento de todos os lotes dos produtos Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50mg + 12,5mg e Valtrian® 50mg e 100mg (losartana potássica) comprimidos. 10 de fevereiro de 2022.
