O denosumabe é um medicamento que pode tratar a perda óssea primária e secundária, bem como eventos esqueléticos relacionados ao câncer. No último dia 5, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou dois biossimilares ao denosumabe – o Jubbonti® e Wyost®. Essa é a primeira aprovação de biossimilar intercambiável para inibidores de RANKL.
Denosumabe: como funciona?
Osteoblastos secretam RANKL (Receptor activator of nuclear factor kappa-Β ligand), uma proteína de membrana tipo II e membro da superfamília do fator de necrose tumoral (TNF). Essa proteína ativa precursores de osteoclastos e subsequente osteólise. Há então a liberação de fatores de crescimento derivados do osso, como IGF1 e TGF-beta, e aumento dos níveis séricos de cálcio.
O denosumabe é um anticorpo monoclonal (IgG2) que se liga ao RANKL – assim, evita a formação de osteoclastos, levando à diminuição da reabsorção óssea e aumento da massa óssea.
Há duas formas de apresentação disponíveis do medicamento, com diferentes indicações terapêuticas.
O Prolia® é indicado para (1) mulheres na pós-menopausa com osteoporose com alto risco de fratura; (2) aumento da massa óssea em homens com osteoporose com alto risco de fratura; (3) osteoporose induzida por glicocorticoides em homens e mulheres com alto risco de fratura; e (4) aumento da massa óssea em homens e mulheres com alto risco de fratura que recebem terapia de ablação hormonal contra o câncer (próstata / mama).
Leia também: Mulheres com osteoporose pós-menopausa: por que estar atento ao risco de fratura
Já o Xgeva® é aprovado para (1) prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos; (2) tratamento de tumor ósseo de células gigantes irressecável ou onde a ressecção cirúrgica provavelmente resultará em morbidade grave; e (3) tratamento da hipercalcemia maligna refratária à terapia com bifosfonatos.
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Jubbonti® e Wyost® são os primeiros biossimilares do denosumabe
Dois novos biossimilares intercambiáveis ao denosumabe foram aprovados (denosumab-bbdz) – o Jubbonti®, como similar do Prolia®, e o Wyost®, como similar do Xgeva®. Ambos são administrados por injeção subcutânea e podem ser tomados junto com cálcio e vitamina D.
A aprovação da FDA teve como base em estudos clínicos robustos que não mostram diferenças clinicamente significativas em relação aos medicamentos de referência. Os trabalhos foram apresentados na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2023 e na reunião anual da Sociedade Americana de Pesquisa Óssea e Mineral de 2023.
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Referências:
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. FDA approves first interchangeable biosimilars to Prolia and Xgeva to treat certain types of osteoporosis and prevent bone events in cancer. Content current as of: 03/05/2024.
Sandoz receives FDA approval for first and only denosumab biosimilars. March 05, 2024. https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-first-and-only-denosumab-biosimilars/
Hildebrand, G. K., & Kasi, A. (2022). Denosumab. In StatPearls. StatPearls Publishing.
