A FDA (Food and Drug Administration), agência de regulação dos EUA, aprovou no dia 26 de abril a primeira pílula de administração oral feita a partir da microbiota fecal. O objetivo do medicamento é a prevenção da infecção recorrente por C. difficile.
Entenda mais.
Entenda a importância do uso da pílula de microbiota fecal
A colite pseudomembranosa é uma inflamação do intestino grosso secundária a algumas toxinas bacterianas; há formação de pseudomembranas (pseudo porque não tem a camada epitelial) que se aderem na região inflamada.
É causada frequentemente por toxinas da Clostridioides difficile, bactéria que pode colonizar pessoas saudáveis. O uso de antibioticoterapia pode mudar o equilíbrio da microbiota intestinal, permitindo que a bactéria se multiplique e libere toxinas, irritativas para a mucosa colônica, e causando diarreia, dor abdominal e febre.
A colonização por C. difficile em adultos saudáveis chega a 3% das pessoas, e em até 20% dos hospitalizados (com frequência a bactéria é encontrada em estetoscópios de profissionais de saúde). Além disso, pode estar presente em mais de 30% dos recém-nascidos. Nos Estados Unidos, a essa infecção é uma das mais comuns em ambientes de saúde, sendo associada a cerca de 15 mil a 30 mil mortes por ano.
Após se recuperar da infecção, os indivíduos podem ser infectados novamente – condição conhecida como infecção recorrente por C. difficile. Os riscos aumentam com cada infecção, e as opções de tratamento para a infecção recorrente são limitados. Dessa maneira, a administração da microbiota fecal foi pensada para facilitar a restauração da flora intestinal para prevenir próximos episódios de infecções por C. difficile.
Como indicar / prescrever?
A droga, chamada de Vowst, é indicada para indivíduos maiores de 18 anos que tenham realizado tratamento antibacteriano para infecção recorrente de C. difficile. De acordo com Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, a disponibilidade dessa pílula representa um avanço no cuidado com o paciente e no acesso para indivíduos que já tenham experienciado essa doença que pode ser potencialmente uma ameaça à vida.
A dose recomendada de Vowst é de quatro cápsulas por dia, via oral, por três dias consecutivos. A pílula Vowst contém bactérias vivas e é produzida a partir de matéria fecal humana doada por indivíduos qualificados.
Como limitação, destacamos que, embora os doadores e as fezes doadas sejam testados para um painel de patógenos transmissíveis, as pílulas podem apresentar um risco de transmitir agentes infecciosos, além da possibilidade de conter alérgenos alimentares. O potencial de Vowst de causar reações adversas devido a alérgenos alimentares é desconhecido.
Como foi avaliada a segurança e a efetividade da pílula?
A segurança de Vowst foi avaliada em dois estudos: o primeiro foi um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo; e o outro foi um estudo clínico aberto conduzido nos Estados Unidos e no Canadá.
Os participantes apresentavam infecção recorrente por C. difficile. Entre os dois estudos, 346 indivíduos maiores de 18 anos de idade com infecção recorrente receberam todas as doses indicadas de Vowst. Após 48-96 horas do tratamento antibacteriano, os sintomas estavam controlados. O efeito adverso mais comumente reportado pelos indivíduos tratados foi inchaço abdominal, cansaço, constipação, tremores e diarreia.
A efetividade de das pílulas foi avaliada em um estudo clínico randomizado e controlado com placebo, em que 89 participantes foram tratados e 93 receberam placebo. Após 8 semanas de tratamento, a recorrência da infecção por C. difficile nos participantes tratados com Vowst foi de 12,4%, menor em comparação aos participantes que receberam placebo (39,8%).
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Referências
FDA Approves First Orally Administered Fecal Microbiota Product for the Prevention of Recurrence of Clostridioides difficile Infection. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-orally-administered-fecal-microbiota-product-prevention-recurrence-clostridioides
