A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 27 de julho de 2026, uma nova indicação terapêutica para o Datroway® (datopotamabe deruxtecana).
A partir dessa decisão, o medicamento passa a ser indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, portadores de mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), previamente tratados com terapia-alvo contra EGFR e quimioterapia à base de platina.
A aprovação amplia o arsenal terapêutico para uma população com elevada necessidade clínica não atendida, especialmente após progressão aos inibidores de EGFR.
📌 Principais pontos:
- Anvisa aprovou o Datroway® para CPNPC EGFR-mutado.
- Indicação após terapia-alvo anti-EGFR e quimioterapia com platina.
- Aprovação baseada no estudo TROPION-Lung05.
- ORR de 43,6% em pacientes com mutação EGFR.
- Vigilância para doença pulmonar intersticial permanece essencial.
O que é o datopotamabe deruxtecana (Datroway®)?
O datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd) é um anticorpo-fármaco conjugado (antibody-drug conjugate, ADC) direcionado contra o TROP2, proteína transmembrana frequentemente superexpressa em diversos tumores sólidos, incluindo o câncer de pulmão.
Sua estrutura combina um anticorpo monoclonal humanizado (datopotamabe), que reconhece especificamente o TROP2, um ligante clivável, e o agente citotóxico deruxtecana, um potente inibidor da topoisomerase I.
Após a ligação ao TROP2, o complexo é internalizado pela célula tumoral. Em seguida, ocorre a liberação intracelular da deruxtecana, promovendo dano ao DNA, interrupção da replicação celular e apoptose.
Indicações aprovadas do Datroway®
Antes da indicação no câncer de pulmão, o Datroway® já havia sido aprovado para o tratamento de pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático.
Em maio de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o medicamento para pacientes com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático que não eram candidatos à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1.
A aprovação ocorreu no âmbito do Projeto Orbis, iniciativa internacional da qual a Anvisa participa.
Além disso, o desenvolvimento clínico do medicamento em câncer de mama HR+/HER2− foi sustentado principalmente pelo estudo de fase III TROPION-Breast01, que demonstrou superioridade do datopotamabe deruxtecana sobre a quimioterapia convencional em sobrevida livre de progressão.
Estudo TROPION-Lung05: eficácia do datopotamabe deruxtecana no câncer de pulmão EGFR-mutado
A nova indicação da Anvisa foi baseada principalmente nos resultados do estudo TROPION-Lung05, um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase II e braço único, que avaliou a eficácia e a segurança do datopotamab deruxtecan em pacientes com CPNPC metastático portador de mutações acionáveis, previamente tratados com terapia-alvo e quimioterapia baseada em platina.
Foram incluídos 137 pacientes, sendo 56,9% portadores de mutação em EGFR e 24,8% com rearranjos em ALK. A maioria (71,5%) havia recebido pelo menos três linhas de tratamento sistêmico.
No TROPION-Lung05, o tratamento com datopotamab deruxtecan demonstrou atividade antitumoral consistente em uma população pré-tratada. A taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada foi de 35,8% (IC 95%: 27,8–44,4), incluindo 2,9% de respostas completas e 32,8% de respostas parciais.
Nos subgrupos moleculares, a atividade foi mais pronunciada entre os pacientes com mutação em EGFR, que apresentaram ORR de 43,6% (IC 95%: 32,4–55,3), enquanto aqueles com rearranjos em ALK obtiveram ORR de 23,5% (IC 95%: 10,7–41,2).
Destaca-se ainda que, entre os pacientes previamente tratados com osimertinibe, a ORR atingiu 49,1%, reforçando o potencial benefício do fármaco em um cenário de elevada necessidade terapêutica.
As respostas observadas também apresentaram duração clinicamente relevante, com duração mediana da resposta (DOR) de 7,0 meses (IC 95%: 4,2–9,8). A taxa de controle da doença (DCR) foi de 78,8%, enquanto a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana alcançou 5,4 meses (IC 95%: 4,7–7,0) e a sobrevida global (SG) mediana foi de 13,6 meses (IC 95%: 9,9–não alcançado).
Entre os pacientes previamente tratados com osimertinibe, a taxa de resposta objetiva próxima de 50% representa um resultado particularmente relevante, considerando a escassez de opções terapêuticas eficazes após falha dos inibidores de EGFR.
Perfil de segurança do datopotamabe deruxtecana
O perfil de toxicidade foi considerado consistente com estudos prévios envolvendo o datopotamabe deruxtecana.
Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3 ocorreram em 28,5% dos pacientes. Os eventos mais frequentes foram estomatite (56,2%), náusea (54,7%) e alopecia (49,6%).
Casos de doença pulmonar intersticial/pneumonite foram observados em 3,6% dos pacientes, incluindo um evento fatal (grau 5), ressaltando a necessidade de vigilância clínica e diagnóstico precoce dessa complicação, característica da classe dos ADCs contendo deruxtecana.
O que muda na prática clínica após a aprovação da Anvisa?
A introdução do datopotamabe deruxtecana representa uma nova alternativa terapêutica para pacientes com CPNPC EGFR-mutado que apresentam progressão após terapia-alvo e quimioterapia baseada em platina.
Embora os inibidores de EGFR tenham transformado o tratamento desse subtipo molecular, a resistência adquirida permanece praticamente inevitável. Após a progressão, as opções disponíveis historicamente apresentam eficácia limitada, tornando necessária a incorporação de novas estratégias terapêuticas.
Nesse contexto, o datopotamab deruxtecan surge como uma opção baseada em um mecanismo de ação distinto, explorando a expressão tumoral de TROP2 por meio de um ADC, com atividade clínica demonstrada inclusive em pacientes previamente expostos ao osimertinibe.
É importante destacar que a aprovação da Anvisa contempla exclusivamente pacientes com doença localmente avançada ou metastática, previamente tratados com terapia-alvo contra EGFR e quimioterapia à base de platina. O medicamento não está indicado como tratamento de primeira linha.
Além disso, a autorização regulatória permite a comercialização do medicamento no Brasil, mas não implica sua incorporação automática ao Sistema Único de Saúde (SUS) ou à saúde suplementar, etapas que dependem de processos específicos de avaliação de tecnologia em saúde e definição de cobertura.
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Referências:
ANVISA. Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pulmão. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 27 jul. 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-cancer-de-pulmao.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Datroway® (datopotamabe deruxtecana). Brasília: ANVISA, 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/datroway-r-datopotamabe-deruxtecana
FDA aprova datopotamabe deruxtecana para câncer de mama triplo-negativo metastático na primeira linha. MOC Brasil, 2026. Disponível em: https://www.mocbrasil.com/canais-moc/dicas/pub/fda-aprova-datopotamabe-deruxtecana-para-cancer-de-mama-triplo-negativo-metastatico-na-primeira-linha
SOCIEDADE BRASILEIRA DE ONCOLOGIA CLÍNICA (SBOC). Datopotamabe deruxtecana em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com alterações genômicas acionáveis: resultados do estudo de fase II TROPION-Lung05. SBOC Review, 2026. Disponível em: https://sboc.org.br/sboc-review/datopotamabe-deruxtecana-em-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas-avancado-ou-metastatico-com-alteracoes-genomicas-acionaveis-resultados-do-estudo-de-fase-ii-tropion-lung05/
Sands J, Ahn MJ, Lisberg A, Cho BC, Blumenschein G Jr, Shum E, et al. Datopotamab Deruxtecan in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Actionable Genomic Alterations: Results From the Phase II TROPION-Lung05 Study. J Clin Oncol. 2025 Apr;43(10):1254-1265. doi: 10.1200/JCO-24-01349.
