No mês passado, a Anvisa concedeu o registro da Vacina COVID-19 (recombinante), desenvolvida pela Zalika Farmacêutica Ltda, para indivíduos a partir de 12 anos de idade.
A aprovação era esperada desde 2022, quando a empresa Indiana apresentou o pedido de registro para a agência regulatória. O processo de registro seguiu os requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, incluindo dados de eficácia, imunogenicidade e segurança provenientes de estudos clínicos de fase 3 randomizados e controlados por placebo.
O imunizante tem como base a tecnologia de proteína recombinante, contendo antígeno de proteína S (spike) do SARS-CoV-2 com um adjuvante à base de saponina – que auxilia no aumento da produção de anticorpos.
A produção da vacina é realizada pelo Instituto Serum da Índia, com possibilidade de incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) após avaliação pelo Ministério da Saúde.
Vacina COVID-19 recombinante da Zalika Farmacêuticas
A vacina recombinante para a COVID-19 da Zalika Farmacêuticas consiste em nanopartículas contendo a proteína spike (S) do SARS-CoV-2, acompanhada do adjuvante Matrix-M™, que amplifica a resposta imunológica.
O esquema de imunização consiste em duas doses de 0,5 mL, administradas separadamente, com a segunda dose aplicada 21 dias após a primeira. Recomenda-se uma dose de reforço para indivíduos com 18 anos ou mais, aproximadamente 6 meses após a imunização primária.
A eficácia da vacina foi demonstrada em estudos realizados nos Estados Unidos, México e Reino Unido, com dados variando entre 89,7% e 90,4%. A eficácia estimada em adolescentes de 12 a 17 anos foi de 79,5%.
A avaliação da segurança incluiu mais de 40.000 participantes adultos e adolescentes acima de 12 anos, e o imunizante apresentou um perfil de segurança aceitável, com a conclusão de que os benefícios superam os riscos.
Conforme recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), a empresa responsável pelo registro da vacina deve atualizar sua composição para se adequar às variantes atuais do SARS-CoV-2 – incluindo a variante XBB 1.5 do vírus SARS-CoV-2. A apresentação de novos dados é condição para a manutenção do registro.
Vacinas contra COVID-19 disponíveis no Brasil
Atualmente, há 6 vacinas utilizadas para prevenção da infecção do vírus SARS-CoV-2 no Brasil: Coronavac (Butantan), Oxford/Cocishield (Fiocruz e Astrazeneca), Comirnaty (Pfizer), Janssen Vaccine (Janssen-Cilag), Spikevax bivante e a vacina recombinante da Zalika.
Coronavac (Butantan) – antígeno do vírus inativado. Esquema de 2 doses de 0,5 mL com intervalo de 2-4 semanas entre as doses. Para crianças, intervalo de 28 dias.
ChAdOx1 – Oxford/Astrazeneca (Bio-Manguinhos/Fiocruz): vetor adenovírus recombinante. Esquema de 2 doses de 0,5 mL com intervalo de 4-12 semanas entre as doses.
Comirnaty (Pfizer/Wyeth): vacina de RNA mensageiro. Esquema de 2 doses de 0,3 mL com intervalo de 21 dias (3 semanas) entre as doses. A Comirnaty Bivalente (Pfizer) é indicada como reforço, a partir de 3 meses após a última dose.
Para crianças do Calendário Vacinal Infantil do Ministério da Saúde: 3 doses – primeira dose da vacina aos seis meses de vida, a segunda com intervalo de 3 semanas, e a terceira com intervalo de 8 semanas. A vacina contra COVID-19 Pfizer (pediátrica) é preferida.
Leia também: Vacina contra a Covid entra para o calendário infantil do Ministério da Saúde.
Janssen Vaccine (Janssen-Cilag): vacina de adenovírus recombinante. Dose única.
Spikevax Bivante (ADIUM): vacina de RNA mensageiro bivalente – variante original e variante ômicron. Indicada apenas como dose de reforço.
Vacina COVID-19 recombinante (Zalika): proteína S recombinante + adjuvante. Esquema de 2 doses com intervalo de 21 dias entre elas. Reforço em 6 meses.
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Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Vacina Covid-19 (recombinante) – Zalika Farmacêutica: novo registro. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/vacina-covid-19-recombinante-zalika-farmaceutica-novo-registro
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Anvisa aprova mais uma vacina contra a Covid-19. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-mais-uma-vacina-contra-a-covid-19
