A Anvisa aprovou nesta semana o fezolinetanto (Veoza®) para o tratamento dos sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa.
A nova terapia não hormonal amplia as opções terapêuticas para mulheres com ondas de calor e suores noturnos, especialmente na presença de contraindicações ou intolerância à terapia hormonal.
📌Pontos-chave:
- Veoza – fezolinetanto aprovado pela Anvisa para sintomas vasomotores moderados a intensos da menopausa.
- Trata-se de um tratamento não hormonal da menopausa.
- O medicamento atua por antagonismo seletivo do receptor NK3.
- Pode ser uma alternativa para mulheres com contraindicação à terapia hormonal.
- A aprovação foi baseada em estudos de fase 3 com mais de 3.000 participantes.
Fezolinetanto (Veoza): nova opção não hormonal para sintomas vasomotores da menopausa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana o fezolinetanto (Veoza®), uma nova opção terapêutica não hormonal para o tratamento dos sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa.
A decisão amplia o arsenal terapêutico disponível para mulheres com ondas de calor e suores noturnos, especialmente aquelas com contraindicações, intolerância ou preferência por não utilizar terapia hormonal.
O fezolinetanto é um antagonista seletivo do receptor de neurocinina 3 (NK3) e representa uma abordagem inovadora para o manejo dos sintomas vasomotores da menopausa, atuando diretamente nos mecanismos neuroendócrinos envolvidos na termorregulação.
A aprovação regulatória foi fundamentada nos resultados do programa clínico BRIGHT SKY™, que reuniu três estudos de fase 3 conduzidos na Europa, nos Estados Unidos e no Canadá, envolvendo mais de 3.000 mulheres na transição menopausal e pós-menopausa.
Os estudos demonstraram redução significativa da frequência e da intensidade das ondas de calor, além de um perfil de segurança considerado favorável para uso clínico.
Por que os sintomas vasomotores são tão frequentes na menopausa?
Os sintomas vasomotores, caracterizados principalmente por ondas de calor e suores noturnos, estão entre as manifestações mais frequentes da transição menopausal e da pós-menopausa.
Embora sua fisiopatologia não seja completamente elucidada, evidências atuais indicam que esses sintomas resultam de alterações nos mecanismos centrais de termorregulação desencadeadas pela redução dos níveis de estrogênio.
Durante o período reprodutivo, os estrogênios exercem efeito modulador sobre os neurônios KNDy localizados no núcleo arqueado do hipotálamo.
Com a queda estrogênica característica da menopausa, ocorre aumento da atividade da neurocinina B (NKB), levando à hiperatividade dos neurônios KNDy, à hiperestimulação dos receptores de neurocinina 3 (NK3) e ao estreitamento da zona termoneutra.
Como consequência, pequenas variações na temperatura corporal podem desencadear respostas vasodilatadoras exageradas, manifestadas clinicamente como ondas de calor e sudorese.
Os sintomas vasomotores afetam até 80% das mulheres durante a transição menopausal e podem persistir por vários anos após a menopausa.
Dados brasileiros demonstram uma carga particularmente elevada da condição: cerca de 36,2% das mulheres entre 40 e 65 anos apresentam sintomas moderados a intensos, percentual superior ao observado em análises globais.
Entre aquelas sintomáticas, aproximadamente 70% classificam as manifestações como intensas, com impacto significativo sobre a qualidade de vida, o desempenho profissional, o sono e a saúde mental.
Além do comprometimento funcional, estudos recentes sugerem que os sintomas vasomotores frequentes e persistentes podem estar associados a maior risco cardiovascular e a alterações neurocognitivas ao longo do envelhecimento.
Embora a relação causal ainda esteja em investigação, esses achados reforçam a importância do reconhecimento precoce e do tratamento adequado dos sintomas vasomotores da menopausa.
Como o fezolinetanto atua no controle das ondas de calor?
O fezolinetanto é um medicamento oral não hormonal indicado para o tratamento dos sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa, incluindo ondas de calor e suores noturnos.
Diferentemente da terapia hormonal, seu mecanismo de ação não envolve a reposição de estrogênio, mas a modulação direta das vias neurais responsáveis pela termorregulação.
O fármaco atua como antagonista seletivo do receptor de neurocinina 3 (NK3), bloqueando a ação da neurocinina B (NKB) nos neurônios KNDy, localizados no hipotálamo.
Durante a menopausa, a redução dos níveis de estrogênio está associada ao aumento da sinalização mediada pela NKB, contribuindo para a instabilidade do centro termorregulador e o surgimento dos sintomas vasomotores.
Ao inibir essa via, o fezolinetanto reduz a hiperatividade dos neurônios KNDy e ajuda a restaurar a estabilidade da zona termoneutra, diminuindo a frequência e a intensidade das ondas de calor e dos episódios de sudorese noturna.
Dessa forma, o medicamento atua diretamente em um dos principais mecanismos fisiopatológicos envolvidos nos sintomas vasomotores da menopausa.
O medicamento é comercializado sob o nome Veozah® nos Estados Unidos e Veoza® no Brasil e em diversos países da Europa.
Quais evidências sustentam o uso do fezolinetanto?
A aprovação do fezolinetanto foi baseada no programa clínico de fase 3 BRIGHT SKY™, que incluiu os estudos SKYLIGHT 1, SKYLIGHT 2 e SKYLIGHT 4, conduzidos na Europa, nos Estados Unidos e no Canadá.
Os estudos SKYLIGHT 1 e SKYLIGHT 2 avaliaram mais de 1.000 mulheres na transição menopausal e pós-menopausa com sintomas vasomotores moderados a intensos. Ambos foram ensaios clínicos com o objetivo de investigar a eficácia do fármaco na redução da frequência e da intensidade das ondas de calor.
Já o estudo SKYLIGHT 4 incluiu mais de 1.800 participantes e foi desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento em longo prazo, com acompanhamento de até 52 semanas.
De forma geral, os estudos demonstraram redução significativa da frequência diária e da intensidade dos sintomas vasomotores em comparação ao placebo, com melhora também de desfechos relacionados ao sono e à qualidade de vida. Os benefícios clínicos foram observados precocemente após o início do tratamento e se mantiveram ao longo do seguimento.
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Referências:
VEOZA® aprovado pela Anvisa para menopausa | Astellas. Publicado em Jun 22, 2026. Acessado em Jun 23, 2026.
Carson MY, Thurston RC. Vasomotor symptoms and their links to cardiovascular disease risk. Curr Opin Endocr Metab Res. 2023 Jun;30:100448. doi: 10.1016/j.coemr.2023.100448.
Thurston RC, et al. Menopausal vasomotor symptoms and plasma Alzheimer disease biomarkers. Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3):342.e1-342.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2023.11.002.
Rapkin A. Vasomotor symptoms in menopause: physiologic condition and central nervous system approaches to treatment. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 196, 97-106
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