A polilaminina voltou ao centro do debate científico e midiático no Brasil após ser associada a possíveis avanços no tratamento da lesão medular. Manchetes chegaram a sugerir uma “cura” para paraplegia, mas a análise criteriosa das evidências mostra que o cenário é mais complexo.
Neste artigo, reunimos o que já foi demonstrado em estudos pré-clínicos, o que existe de dados em humanos e quais são os próximos passos regulatórios, considerando a polilaminina e lesão medular.
A polilaminina é uma forma polimérica da laminina, estudada como terapia experimental para lesão medular. Até o momento, os dados são majoritariamente pré-clínicos, e o tratamento está em fase 1 clínica no Brasil para avaliação de segurança.
O que é polilaminina e como ela pode atuar na lesão medular
A polilaminina (poliLM) é a forma polimérica da laminina, uma proteína estrutural da matriz extracelular presente em diversos tecidos, inclusive no sistema nervoso central.
A laminina exerce papel fundamental no desenvolvimento embrionário, guiando migração neuronal e crescimento axonal. Após lesões, sua expressão aumenta, mas em mamíferos adultos essa resposta não costuma ser suficiente para promover regeneração significativa.
A hipótese central dos pesquisadores é que a organização estrutural polimérica da laminina (e não apenas sua presença isolada) seja determinante para desencadear efeitos neuroprotetores e regenerativos.
O que mostram os estudos pré-clínicos sobre polilaminina
Pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), liderados pela Dra. Tatiana Sampaio, realizaram um tratamento experimental para lesão medular aguda, através de experimentos com ratas submetidas a três modelos de lesão medular: compressão, secção parcial e transecção completa.
A polilaminina foi aplicada por via estereotáxica 30 minutos após o trauma, como terapia para trauma raquimedular.
Os resultados mostraram melhora locomotora significativa nos animais com lesão medular tratados com polilaminina, inclusive em lesões graves. Observou-se:
- Redução da cavitação medular;
- Preservação de substância branca e cinzenta;
- Menor perda de mielina;
- Redução de marcadores de cicatriz glial (GFAP);
- Modulação inflamatória (redução de células ED1+ e proteína C-reativa);
- Aumento de GAP-43, associado à regeneração axonal.
Além disso, houve crescimento de fibras serotoninérgicas e maior número de neurônios com projeções regeneradas, confirmados por rastreamento neural.
Esses dados indicam que a polilaminina pode atuar por múltiplos mecanismos: neuroproteção precoce, modulação inflamatória e estímulo direto à regeneração axonal da medula espinhal.
Polilaminina já foi testada em humanos? O que se sabe até agora
Até recentemente, as evidências eram predominantemente pré-clínicas. Contudo, houve aplicações em contexto de uso compassivo — modalidade regulatória que permite acesso a tratamento experimental em casos graves, com autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Um dos casos mais divulgados foi o do paciente Bruno, que recebeu polilaminina durante cirurgia realizada menos de 24 horas após o trauma medular, em 2018. O caso teve ampla repercussão devido à melhora funcional observada. No entanto, trata-se de relato individual, sem grupo controle.
Além disso, entre 2016 e 2021, um estudo piloto aplicou polilaminina em oito pacientes até três dias após a lesão. Dois faleceram por causas não relacionadas ao procedimento, enquanto os demais apresentaram algum grau de recuperação motora. Esses resultados foram divulgados em formato de pré-print, ainda sem revisão por pares, o que limita conclusões definitivas.
Em 2025, um estudo com seis cães paraplégicos com lesão crônica também demonstrou melhora funcional, publicado em periódico veterinário.
Quais são as limitações das evidências atuais
Especialistas apontam que o número reduzido de pacientes e a ausência de grupo controle impedem de afirmar causalidade. Em aproximadamente 30% dos casos de lesão medular, pode haver recuperação parcial espontânea, especialmente com cirurgia adequada e reabilitação intensiva.
Sem comparação controlada, não é possível distinguir se a melhora ocorreu por regressão do edema, resolução de choque medular ou efeito direto da polilaminina.
Polilaminina está em fase 1? Como funciona o estudo clínico atual
Recentemente, o Ministério da Saúde e a Anvisa anunciaram o início do estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança da polilaminina no trauma raquimedular agudo.
Polilaminina fase 1 clínica: a fase 1 envolve cinco voluntários, entre 18 e 72 anos, com lesão torácica completa recente (T2 a T10), submetidos à cirurgia em até 72 horas após o trauma. O objetivo inicial é exclusivamente avaliar segurança e tolerabilidade.
Caso os dados sejam favoráveis, o desenvolvimento avançará para:
- Fase 2: avaliação de eficácia em grupo maior, com controle;
- Fase 3: confirmação em amostra ampliada.
Se todas as etapas forem bem-sucedidas, o laboratório parceiro poderá solicitar registro do medicamento junto à Anvisa, processo que pode levar de cinco a dez anos.
Leia também: Guia para tomada de decisões utilizando ensaios clínicos randomizados.
Uso compassivo, judicialização e os desafios para comprovar eficácia
O aumento de ações judiciais solicitando acesso compassivo pode impactar o recrutamento para ensaios clínicos controlados. Pesquisadores alertam que isso pode atrasar a produção de evidências robustas.
A comunidade científica reforça a necessidade de cautela, destacando que avanços promissores devem passar por rigor metodológico antes da adoção ampla.
A Polilaminina funciona? O que a ciência permite afirmar até agora
A polilaminina representa uma estratégia inovadora baseada na organização estrutural da laminina para promover neuroproteção e regeneração axonal após lesão medular. Os resultados pré-clínicos são consistentes e biologicamente plausíveis, mas as evidências clínicas ainda estão em fase inicial.
O avanço para a fase 1 marca um passo importante para a ciência brasileira, mas ainda é cedo para afirmar que se trata de uma terapia comprovadamente eficaz.
O caminho até a aprovação regulatória exige dados controlados, reprodutibilidade e validação internacional.
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Referências:
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Ministério da Saúde e Anvisa anunciam aprovação de estudo clínico para tratamento inovador de lesões na medula espinhal.
G1. Polilaminina ainda não é remédio: especialistas alertam contra ‘hype’ nas redes. 2026.
MENEZES, K. et al. Polylaminin, a polymeric form of laminin, promotes regeneration after spinal cord injury. The FASEB Journal.
Chize CM, Vivas DG, Menezes K, et al. A laminin-based therapy for dogs with chronic spinal cord injury: promising results of a longitudinal trial. Front Vet Sci. 2025;12:1592687. Published 2025 Aug 13. doi:10.3389/fvets.2025.1592687.
