A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes clínicos em humanos da primeira vacina brasileira contra malária.
Desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), a Vivaxin é um imunizante experimental que será investigado quanto à segurança e à capacidade de induzir uma resposta imunológica.
O estudo representa uma nova etapa no desenvolvimento de uma vacina nacional contra a doença, especialmente relevante para regiões endêmicas. Nesta primeira fase, a pesquisa será conduzida em voluntários saudáveis, antes de qualquer avaliação de eficácia clínica em populações expostas à infecção.
A autorização foi publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro de 2026, por meio da Resolução-RE nº 3.956/2026.
Como será o estudo clínico da vacina brasileira contra malária?
A pesquisa clínica da Vivaxin será conduzida em modelo duplo-cego e controlado por placebo, desenho que permite comparar os resultados entre os grupos sem que participantes e pesquisadores envolvidos na avaliação saibam, durante o estudo, quem recebeu o imunizante ou o placebo.
O planejamento prevê a inclusão de 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos e sem histórico de infecção por malária. O recrutamento ficará a cargo do Centro de Pesquisas Clínicas (CPC) do Hospital das Clínicas da UFMG.
Nesta primeira fase, o principal objetivo é avaliar a segurança da vacina e caracterizar sua imunogenicidade, isto é, sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.
Para isso, serão investigadas as reações após a administração intramuscular nos primeiros 14 e 28 dias, além do acompanhamento dos participantes durante todo o período do estudo.
Os resultados dessa etapa serão fundamentais para determinar se o desenvolvimento clínico poderá avançar. Caso os dados sustentem a continuidade da investigação, a vacina poderá ser avaliada em estudos de fase 2 e fase 3, conforme os requisitos regulatórios aplicáveis.
A eventual disponibilização do imunizante dependerá dos resultados das pesquisas e da obtenção das autorizações regulatórias necessárias.
Qual é a tecnologia da vacina Vivaxin?
A Vivaxin é baseada na proteína quimérica recombinante PvCSP-All epitopes*, associada ao adjuvante CTVad3, desenvolvido para potencializar a resposta imunológica.
A formulação apresenta a substância ativa na forma liofilizada, que deve ser reconstituída com o adjuvante no momento do uso. A administração está prevista por via intramuscular.
A tecnologia está inserida no esforço de desenvolvimento de uma vacina contra Plasmodium vivax, parasita responsável por uma parcela importante dos casos de malária, sobretudo em regiões da América Latina e da Ásia.
Por estar no início da avaliação clínica em humanos, ainda não é possível afirmar qual será a eficácia protetora da Vivaxin, quanto tempo uma eventual proteção poderá durar ou qual será seu perfil de segurança em populações maiores. Essas questões dependerão das próximas etapas de investigação.
*A proteína PvCSP (Plasmodium vivax circumsporozoite protein) está presente na superfície dos esporozoítos, formas do parasita que são inoculadas pelo mosquito durante a picada e iniciam a infecção no organismo humano. Essa proteína apresenta três variantes conhecidas em sua região central: VK210, VK247 e P. vivax-like. Como essas variantes circulam em diferentes regiões do mundo, uma vacina que contemple as três pode ampliar a abrangência da resposta imunológica contra o parasita. É daí que vem o nome PvCSP-All epitopes: PvCSP identifica a proteína do P. vivax, enquanto All epitopes faz referência à inclusão de epítopos (regiões da proteína reconhecidas pelo sistema imunológico) das três variantes.
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Referências:
Sociedade Brasileira de Imunologia – SBI. Anvisa autoriza testes em humanos da Vivaxin, vacina brasileira contra malária.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Anvisa autoriza pesquisa de primeira vacina brasileira contra malária.
Marques RF, et al. Protective Malaria Vaccine in Mice Based on the Plasmodium vivax Circumsporozoite Protein Fused with the Mumps Nucleocapsid Protein. Vaccines (Basel). 2020 Apr 19;8(2):190. doi: 10.3390/vaccines8020190. PMID: 32325874; PMCID: PMC7348950.
