A Sanofi e a GSK anunciaram resultados positivos quanto a eficácia da vacina experimental contra a COVID-19 (Sanofi-GSK), e agora buscam a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
De acordo com o comunicado emitido pelas empresas, a vacina foi 100% eficaz contra COVID-19 grave e hospitalização e 77% eficaz contra doença moderada a grave nos ensaios de eficácia.
Vacina Sanofi-GSK
A candidata a vacina contra a COVID-19 da Sanofi e da GSK usa proteína viral spike recombinante como antígeno. A atuação da proteína spike já é bem conhecida na infecção por coronavírus. O que diferencia a proposta da Sanofi-GSK é a tecnologia de desenvolvimento. Por ser uma vacina baseada em proteína (ao invés de mRNA, por exemplo), sua estabilidade é maior, o que facilita o seu transporte e estocagem.
Em nota, o presidente da GSK Roger Connor comenta sobre a tecnologia, e cita que a abordagem utilizada já é bem estabelecida e amplamente aplicada para prevenir a infecção por outros vírus, como influenza.
Atualmente, os ensaios clínicos com a candidata a vacina estão em fase 3, mas alguns resultados positivos já foram observados.
Nos participantes que receberam a Sanofi-GSK como vacina de reforço (após uma vacina de mRNA ou adenovírus já autorizada), foi observado um aumento significativo de anticorpos neutralizantes, de 18 a 30 vezes em todas as faixas etárias. O imunizante foi bem tolerada em adultos jovens e idosos sem preocupações de segurança.
Quando a vacina Sanofi-GSK foi usada de forma exclusiva (três doses), os anticorpos neutralizantes aumentaram 84 a 153 vezes na terceira dose em comparação aos níveis pré-reforço (duas primeiras doses).
Os dados do estudo de eficácia mostraram que duas doses do imunizante da Sanofi-GSK geraram uma eficácia de 57,9% contra qualquer doença sintomática de COVID-19 na população soronegativa. A vacina forneceu 100% de proteção contra doença grave e hospitalizações, e 75% de eficácia contra doença moderada a grave em populações soronegativas.
A empresa comenta que o sequenciamento das amostras ainda está em andamento, mas os dados iniciais indicam 77% de eficácia contra qualquer doença sintomática relacionada a SARS-CoV-2 e associada à variante Delta.
Estudo de fase 3 – VAT08
O estudo de Fase 3 (VAT08) segue em andamento, e está avaliando uma formulação de antígeno de 10 µg da vacina quanto à eficácia, imunogenicidade e segurança em comparação com um placebo. O estudo inclui mais de 10.000 participantes adultos, randomizados para receber duas doses de 10µg de vacina ou placebo no dia 1 e dia 22 em sites nos EUA, Ásia, África e América Latina.
O ensaio de Fase 3 segue resultados iniciais positivos de um ensaio clínico de Fase 2 (VAT00002). Nesse estudo, a vacina candidata COVID-19 foi administrada a 722 adultos para avaliar a segurança, imunogenicidade e reações de hipersensibilidade na aplicação de 2 doses, além de identificar uma dosagem ideal para uso como reforço. Os resultados mostraram fortes taxas de resposta de anticorpos neutralizantes com 95% a 100% de soroconversão após uma segunda aplicação em todas as faixas etárias (18 a 95 anos), em todas as doses.
Segundo a divulgação oficial da equipe, os resultados completos dos estudos serão publicados ainda este ano.
Em 23 de fevereiro, as empresas (Sanofi e GSK) anunciaram que estão em discussões com autoridades regulatórias, incluindo a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e planejam enviar a totalidade dos dados gerados com esta vacina candidata para apoiar as autorizações.
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Referências:
Sanofi and GSK to seek regulatory authorization for COVID-19 vaccine. Feb 2022.
Our Adjuvanted Recombinant Protein-based COVID-19 Vaccine Candidate. Dec 2021.
02/25/2022 — Sanofi and GSK seek approval for new COVID-19 vaccine. Medical News Today.
Huang Y, Yang C, Xu XF, Xu W, Liu SW. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacol Sin. 2020 Sep;41(9):1141-1149. doi: 10.1038/s41401-020-0485-4.
