A Anvisa aprovou novas regras que incluem a retenção de receita para Ozempic e outros agonistas do receptor de GLP-1, como medida de controle mais rigorosa na prescrição e dispensação desses medicamentos.
A decisão foi motivada pelo aumento de eventos adversos relacionados ao uso indiscriminado, especialmente para fins estéticos, e visa fortalecer a segurança no uso terapêutico dessas substâncias.
Retenção de receita para Ozempic pela Anvisa – norma exige prescrição em duas vias e validade de 90 dias
Nessa semana, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o fortalecimento dos critérios regulatórios para a prescrição e dispensação de medicamentos agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
A medida abrange os princípios ativos semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida e lixisenatida, amplamente utilizados no manejo do diabetes tipo 2 e, em alguns casos, da obesidade.
Conforme a nova regulamentação, a prescrição desses fármacos deverá ser realizada em duas vias, sendo obrigatória a retenção de uma delas na farmácia, à semelhança do protocolo vigente para antimicrobianos. As prescrições terão validade de até 90 dias a partir da data de emissão.
Retenção de receita do Ozempic visa coibir uso off label para fins estéticos sem indicação médica
A decisão decorre de análises conduzidas pela área de farmacovigilância da Anvisa, baseadas em notificações registradas no sistema VigiMed.
Os dados evidenciaram um aumento significativo de relatos de eventos adversos relacionados ao uso de agonistas GLP-1 fora das indicações terapêuticas aprovadas, particularmente para fins estéticos, como a perda ponderal rápida, sem adequada indicação clínica ou acompanhamento profissional.
O diretor-presidente substituto da Anvisa destacou em seu parecer que a popularização do uso desses medicamentos com apelo estético, impulsionado por campanhas publicitárias e relatos pessoais nas redes sociais, tem contribuído para o uso indiscriminado e potencialmente inseguro, comprometendo a segurança dos pacientes. Ressaltou ainda que se trata de medicamentos relativamente recentes no mercado, cujo perfil de segurança em longo prazo permanece em avaliação.
Apesar da nova exigência, permanece resguardada a autonomia médica para prescrição off label, desde que pautada na avaliação clínica individualizada, com fundamentação técnico-científica e consentimento esclarecido do paciente, conforme os princípios éticos e legais vigentes na prática médica.
Leia também: Os perigos do Ozempic manipulado e Os benefícios da Semaglutida além da redução de peso.
Lista de medicamentos que passam a ter receituário controlado, segundo a Anvisa
A medida inclui não só a receita para Ozempic, mas para uso de agonistas GLP-1 como um todo. Veja a lista completa:
- Liraglutida – Victoza®, Lirux, Olire.
- Dulaglutida – Trulicity®.
- Semaglutida – Ozempic®, Rybelsus®, Wegovy®, Povitztra®, Extensior®.
- Tirzepatida – Mounjaro®.
- Insulina glargina + Lixisenatida – Soliqua®.
- Insulina degludeca + Liraglutida – Xultophy®.
Após a publicação, haverá um período de 60 dias para adaptação e entrada em vigor das novas exigências. Além disso, as farmácias passarão a ser obrigadas a registrar no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) todas as movimentações de entrada e saída (compra e venda) desses medicamentos, sejam eles industrializados ou manipulados.
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Referências:
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Canetas emagrecedoras só poderão ser vendidas com retenção da receita. Publicado em 16/04/2025.
