A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu à LetsGetChecked, a autorização de comercialização do Simple 2 Test – primeiro teste com coleta de amostras em casa para qualquer infecção sexualmente transmissível.
Clamídia e Gonorreia: entendendo o contexto
A clamídia e a gonorreia são infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, respectivamente, afetando milhões de pessoas globalmente, incluindo o Brasil. Segundo estimativas da OMS (2013), mais de um milhão de pessoas adquirem uma IST diariamente e a cada ano, presume-se que 500 milhões de pessoas adquirem uma das IST curáveis (gonorreia, clamídia, sífilis e tricomoníase).
Ambas as infecções podem apresentar sintomas semelhantes, como corrimento uretral ou vaginal, disúria, dispareunia e dor abdominal. No entanto, muitas vezes são assintomáticas, o que pode levar a complicações graves se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente. Nas mulheres, por exemplo, a clamídia não tratada pode levar à Doença Inflamatória Pélvica (DIP), infertilidade, dor pélvica e gravidez ectópica.
O diagnóstico precoce é essencial para o tratamento adequado. Swabs uretrais, cervicais ou amostras de urina são coletados e analisados por bacterioscopia com coloração de gram para detectar a presença das bactérias causadoras.
No entanto, na mulher, a coloração pelo método de Gram tem uma sensibilidade de apenas 30%, não sendo indicada. Por isso, pode ser utilizada a cultura por Thayer-Martin modificado, assim como outros métodos, a exemplo de: cultura híbrida, imunofluorescência direta, PCR (Polimerase Chain Reaction) e testes Elisa (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
FDA concede autorização de comercialização do primeiro teste para clamídia e gonorreia com coleta residencial de amostras
Nesse contexto, novos métodos de diagnóstico estão sendo lançados no mercado. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu à LetsGetChecked, em 15 de novembro de 2023, a autorização de comercialização do Simple 2 Test. Este marco representa o primeiro teste diagnóstico para clamídia e gonorreia com coleta de amostras em casa a receber tal autorização.
Anteriormente, os testes aprovados para essas condições exigiam amostras coletadas em locais de atendimento, como em consultórios médicos.
O Simple 2 Test, disponível sem receita médica, destina-se a pacientes adultos com 18 anos ou mais, representando o primeiro teste autorizado pela FDA com coleta de amostras em casa para qualquer infecção sexualmente transmissível, além do HIV.
Jeff Shuren, M.D., J.D., diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, destacou a importância dessa autorização para a saúde pública dos EUA. O aumento constante das taxas de clamídia e gonorreia nos Estados Unidos, cerca de 1,6 milhão e 700.000 casos, respectivamente, somente em 2021, ressalta a relevância desse avanço.
Como funciona o Simple 2 Test?
O Simple 2 Test detecta as bactérias causadoras das patologias utilizando swab vaginal ou amostras de urina. É um teste direto ao consumidor, em que o usuário ativa o kit online, preenche um questionário de saúde e coleta a amostra em casa, enviando-a a um laboratório designado.
Os resultados são entregues online, com acompanhamento por profissionais de saúde em caso de resultados positivos ou inválidos. O laboratório também demonstrou que usuários leigos podem utilizá-lo com segurança e compreender os resultados e ações necessárias. Contudo, riscos associados incluem resultados falsos positivos/negativos, que podem levar a sobremedicalização ou atrasos no tratamento eficaz.
Esse teste representa um avanço significativo no diagnóstico de clamídia e gonorreia, permitindo aos pacientes acesso rápido e conveniente a informações cruciais sobre sua saúde sexual. Essa autorização tem o potencial de desempenhar um papel fundamental na contenção do aumento das taxas de infecções sexualmente transmissíveis nos Estados Unidos. Ainda não há previsão para a chegada dessa tecnologia no Brasil.
Depois do diagnóstico
É importante também lembrar que, sempre que há um diagnóstico de uma IST, deve-se aconselhar o paciente sobre o tratamento correto e oferecer exames de rastreio de outras ISTs, com pesquisa para sífilis, hepatite B, hepatite C e HIV.
Além disso, recomenda-se a busca ativa por contatos sexuais do paciente, com determinados tempos retroativos do diagnóstico dependendo da infecção analisada. Na sífilis latente, por exemplo, esse tempo deve-se estender por um ano. No caso da clamídia e gonorreia, são dois meses de última(s) parceria(s) sexual(is).
Por fim, ressalta-se que o contato sexual (oral, vaginal e anal) é a forma de contágio mais prevalente e a mais fácil de combater, devendo sempre o paciente ser orientado a fazer uso da camisinha, masculina ou feminina.
—
Referências:
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) 2020. Brasília: Ministério da Saúde, 2020.
COMMISSIONER, O. OF THE. FDA Grants Marketing Authorization of First Test for Chlamydia and Gonorrhea with at-home Sample Collection. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-marketing-authorization-first-test-chlamydia-and-gonorrhea-home-sample-collection.
AOS SINTOMAS, A.; OSTEOPOROSE, D. Proteja-se: use camisinha! ISTs: INFECÇÕES SEXUALMENTE TRANSMISSÍVEIS SOP: SÍNDROME DO OVÁRIO POLICÍSTICO. [s.l: s.n.]. Disponível em: https://www.febrasgo.org.br/media/k2/attachments/5.ZRevistaZElaZ-ZV.pdf .
