No final do mês de outubro, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um novo medicamento para tratar infecção urinária não complicada em mulheres adultas. O Orlynvah™ (sulopenem etzadroxil + probenecida) é o primeiro peném administrado via oral, e tem ação contra Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis.
Orlynvah™: primeiro antibiótico peném via oral aprovado pela FDA
Em 24 de outubro, a FDA dos Estados Unidos aprovou o uso de um novo medicamento no tratamento de infecções urinárias (ITU) não complicadas causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis.
O Orlynvah™ foi aprovado com base em dois ensaios clínicos de fase 3 (NCT05584657 e NCT03354598) que avaliaram a segurança e eficácia do sulopenem em comparação com ciprofloxacino e amoxicilina-clavulanato, em um total de 1932 mulheres com ITU não complicada. A droga mostrou eficácia no tratamento por patógenos suscetíveis à amoxicilina + clavulanato, bem como por patógenos resistentes ao ciprofloxacino.
Sulopenem etzadroxil e Probenecida: combinação promissora no tratamento de infecções urinárias não complicadas
O Orlynvah™ é composto por uma combinação de Sulopenem etzadroxil e Probenecida.
O Sulopenem é um antibiótico tiopenem β–lactâmico de amplo espectro, e a versão etzadroxil é um pró-fármaco que pode ser administrado via oral. Já a probenecida é capaz de reduzir a depuração renal e aumentar a exposição sistêmica ao sulopenem.
Posologia e modo de usar
A dose recomendada é de 1 comprimido (500 mg sulopenem + 500 mg probenecida) via oral, a cada 12 horas, por 5 dias. Segundo o fabricante, a indicação é de administrar durante as refeições, visto que a ingestão com alimentos aumenta a exposição e a biodisponibilidade do sulopenem.
Principais efeitos adversos
Segundo os estudos clínicos realizados, os principais efeitos adversos observados (>1% dos pacientes) foram:
- Diarreia (10%), náusea (4%), vômitos, dores abdominais.
- Micose vulvovaginal.
- Dor de cabeça.
Limitações e contraindicações
É importante destacar que o medicamento deve ser indicado apenas se TODAS as seguintes condições estiverem presentes:
- Mulheres adultas.
- Infecção do trato urinário não complicada, causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis.
- Limitação ou impossibilidade do uso de outros antibióticos via oral.
Dentre as contraindicações do uso de Orlynvah™, destacam-se:
- Presença de discrasias sanguíneas.
- Cálculos urinários de ácido úrico – visto que a probenecida é um uricosúrico.
- Em combinação com trometamol cetorolaco (Toragesic®) – pode aumentar as concentrações séricas do analgésico.
Além disso, é importante avaliar todas as potenciais interações medicamentosas com o uso do medicamento.
Até 60% das mulheres terão uma infecção urinária não complicada durante a vida
As infecções urinárias (ITUs) estão entre as infecções bacterianas mais comuns encontradas na comunidade, e até 60% das mulheres terão uma ITU não complicada durante a vida.
De todas as ITUs sintomáticas, cerca de 90% são cistites – infecção da mucosa da bexiga. Atualmente, são mais de 100 milhões de casos de cistite por ano no mundo.
O principal pilar terapêutica é a antibioticoterapia, e o tratamento empírico geralmente é adotado. No entanto, cerca de 1% dos patógenos causadores de ITUs são resistentes a todas as classes de antibiótico disponíveis no mercado, e o estudo de novas terapias de amplo espectro se faz necessária.
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Referências:
Dunne, M. W., Aronin, S. I., Das, A. F., Akinapelli, K., Breen, J., Zelasky, M. T., & Puttagunta, S. (2023). Sulopenem for the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections Including Pyelonephritis: A Phase 3, Randomized Trial. Clinical infectious diseases : an official publication of the Infectious Diseases Society of America, 76(1), 78–88. https://doi.org/10.1093/cid/ciac704
U.S. Food and Drug Administration. FDA approves new treatment for uncomplicated urinary tract infections in adult women who have limited or no alternative oral antibiotic treatment options. 10/24/2024
ORLYNVAH™. FULL PRESCRIBING INFORMATION. 10/2024.
