Um breve histórico
Cannabis (maconha, marijuana ou Cannabis sativa) é um dos psicotrópicos mais antigos de que se tem registro. Da mesma forma, seu uso medicinal não tem nada de novo: os imperadores chineses sugeriam que a maconha fosse utilizada para fins medicinais em sua sociedade há mais de 4000 anos! Nestes registros a planta poderia ser utilizada contra dores articulares, gota e malária.
Ao longo da História, o uso de cannabis teve seus altos e baixos. Até o século XX não havia controle sobre sua produção e posse, ao ponto que existem diversos registros dos seus usos recreativos, medicinais e até culinários.
A partir de 1939, com o fim da lei seca nos EUA, a posse de maconha passou a sofrer uma taxação altíssima, iniciando seu declínio em um misto de racismo e preconceito, pois a planta era trazida por mexicanos ao país. Depois disso, outros países passaram a proibir o uso de maconha considerando seus efeitos tóxicos, o que dificultou em muito o seguimento de estudos com a planta.
Apenas em 1963 o canabidiol (CBD) foi isolado pelo químico Raphael Mechoulam, que também isolou o tetrahidrocanabinol (THC) no ano seguinte. Iniciava-se, então, uma nova era de pesquisas e testes com estes ativos. Tempos depois foram descobertos os receptores do sistema endocanabinoide no corpo humano.
Hoje sabemos que o CBD é a substância que produz a maior parte dos efeitos medicinais da maconha, enquanto o THC é uma das substâncias que produz a maior parte dos seus efeitos tóxicos (o “barato”). Quando se trata de analgesia, contudo, sabe-se que são necessárias combinações entre CBD e THC para que o efeito seja potencializado.
Produtos já aprovados à base de Cannabis
Devido ao potencial comprovado do canabidiol na medicina, a liberação de compra e venda dos produtos derivados de Cannabis vem sendo impulsionada.
No Brasil o primeiro produto foi aprovado em abril de 2020. Esse é um produto à base de canabidiol, com concentração de 200mg/ml. Em fevereiro de 2021, uma nova concentração (20mg/ml) desse produto foi também aprovada.
Em abril de 2021, a importação de dois novos produtos fabricados nos Estados Unidos foi aprovada. Esses produtos estão disponíveis na forma de soluções de uso, um na concentração de 17,18 mg/ml e outro na concentração de 34,36 mg/ml, ambos também contendo até 0,2% de THC.
A penúltima aprovação da importação de produtos à base de Cannabis realizada pela Anvisa foi no mês de outubro desse ano, em que foi aprovado a importação de mais uma solução de uso oral, dessa vez com concentração de 50 mg/ml e com até 0,2% de THC. Esse produto, diferente dos anteriores, é fabricado na Colômbia.
Anvisa autoriza novos medicamentos a base de Cannabis
No dia 04 de novembro a Anvisa autorizou a importação de mais dois produtos à base de Cannabis medicinal para o Brasil, o promediol e o Zion Medpharma (200mg/ml), sendo ambos princípios ativos da Cannabis sativa.
Os novos produtos aprovados estarão disponíveis na forma de solução em gotas, e serão compostos por 50 mg/ml de CBD e no máximo 0,2% THC. Esses produtos poderão ser comercializados apenas em farmácias e drogarias, com prescrição médica do tipo B.
Em que os novos produtos diferem dos anteriormente aprovados?
A grande novidade dos dois produtos aprovados é que são compostos por extratos vegetais; ou seja, apresentam em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da própria planta – enquanto os demais produtos são compostos por canabidiol isolado.
Os novos produtos são ambos fabricados na Suíça, e no Brasil são importados e distribuídos como produtos prontos para uso. A Anvisa, em nota, frisou que os extratos dos vegetais têm composição complexa podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que faz com que o controle e monitoramento aplicados a esses produtos seja ainda mais importante.
A Anvisa ainda alertou que é necessário verificar se os extratos dos vegetais não apresentam contaminantes, para que o uso do produto seja garantido e seguro.
Indicação e Prescrição para o uso dos produtos
A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico responsável. Além disso, é importante salientar que os pacientes devem ser informados sobre o produto e suas condições. As informações a serem passadas para os pacientes, devem incluir:
- Os possíveis efeitos adversos causados pelo produto, que incluem: sedação; comprometimento cognitivo; cuidados na utilização que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas e em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros.
- A condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, que Cannabis não é medicamento, mas sim um produto;
- Os possíveis riscos para saúde;
- E, além disso, o paciente ou o seu representante legal deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.
Comercialização dos produtos
Os produtos foram aprovados pela Anvisa para serem comercializados em farmácias e drogarias sob a responsabilidade de um farmacêutico. O regulamento prevê que o comercio dos produtos a base de Cannabis sejam realizados exclusivamente mediante receita médica de controle especial.
As regras para recomendação do uso do medicamento variam de acordo com a concentração de THC. Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio do receituário do tipo B. Já produtos que apresentem concentrações de THC superiores à 0,2% só poderão ser prescritos à pacientes terminais, ou que tenham esgotados as alternativas terapêuticas de tratamento, nesses casos o receituário para prescrição será do tipo A, terá validade de 30 dias, fornecido pela vigilância sanitária local.
Conclusão
Em suma, a Anvisa já decidiu que a regulamentação no Brasil a respeito da importação e comércio de produtos à base de canabidiol deverá ser revisada em até três anos. De acordo com a agência, as empresas devem continuar suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança de suas formulações. Considerando os rumos usuais do desenvolvimento tecnológico a perspectiva é que os produtos derivados de Cannabis sigam as mesmas etapas e regras já utilizadas nas buscas de um novo medicamento.
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Referências:
