Na última quarta-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um aumento no controle do Zolpidem, um hipnótico utilizado para tratar insônia.
A partir de 1 de agosto, qualquer medicamento contendo essa substância deve ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), pois o compsto está na lista de substâncias psicotrópicas.
Como funciona o Zolpidem?
O zolpidem (Stilnox®, Stilnox CR®) é indicado para adultos com insônia – ocasional, transitória ou crônica.
O composto tem um efeito agonista em receptores benzodiazepínicos do complexo do receptor GABA-A, relacionados com propriedades sedativas, ansiolíticas, anticonvulsivantes e miorrelaxantes.
Uma vez que a droga se liga preferencialmente ao receptor benzodiazepínico-1, apresenta uma maior propriedade sedativa e ansiolítica do que anticonvulsivante e relaxante muscular.
Sua absorção é rápida, especialmente de uso sublingual, e o início de ação é imediato (até 30 minutos). Outras versões também apresentam início rápido de absorção, mas de forma bifásica. Ainda, a absorção é cerca de 45% maior em mulheres.
Leia mais em: Zolpidem – orientações de prescrição e seguimento para pacientes com insônia.
Nova norma restringe o uso indiscriminado
O zolpidem já estava categorizado na lista B1 (psicotrópicos). No entanto, o Adendo 4 dessa lista permitia que medicamentos com até 10 mg da substância por unidade fossem equivalentes aos da lista C1 (Substâncias Sujeitas a Controle Especial – receita branca de duas vias sem necessidade de cadastro prévio do profissional prescritor)
Agora, o medicamento passa a ser categoria B1 independentemente da dosagem. A decisão foi aprovada em reunião da Diretoria Colegiada da Agência, no dia 15 de maio.
A mudança ocorreu considerando o aumento de relatos de uso irregular e abusivo do medicamento. A Anvisa constatou um crescimento no consumo da substância e no número de eventos adversos associados ao seu uso. A análise conduzida pela agência regulatória mostrou que não há dados científicos justificando um critério regulatório diferenciado para concentrações reduzidas (até 10 mg).
A própria bula do medicamento informa que o zolpidem pode causar tolerância, abuso e dependência física e/ou psicológica. Dessa forma, orienta-se prescrever a menor dose eficaz pelo menor tempo possível e, ao retirar, realizar de maneira gradual.
A nova norma deve entrar em vigor a partir de 1 de agosto deste ano. Com isso, todos os medicamentos contendo zolpidem devem ser prescritos com receituário azul, além de ser obrigatório o cadastro prévio do prescritor pela autoridade sanitária local.
Ainda, as empresas fabricantes têm até o final do ano para se adequarem. A partir de 1º de dezembro, todas as embalagens contendo zolpidem devem ser fabricadas contendo tarja preta.
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Referências:
STILNOX® Hemitartarato de Zolpidem. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Bula de Medicamento.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Medicamento zolpidem terá alteração no tipo de receita para prescrição e venda. Publicado em 15/05/2024. Acessado em 17/05/2024. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/medicamento-zolpidem-tera-alteracao-no-tipo-de-receita-para-prescricao-e-venda
