Em 15 de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota determinando a apreensão de lotes falsificados do medicamento Somatropina. Na ocasião, duas marcas comerciais foram denunciadas por rótulos não originais.
Saiba quais os lotes identificados e quais as recomendações
A Anvisa declara em nota que está investigando a denúncia de falsificação, e apresenta as duas resoluções oficiais de inspeção e fiscalização (RE 2.617/2022 e RE 2.560/2022).
Em todas as denúncias, foram emitidos alertas rápidos, e publicadas medidas preventivas quanto ao medicamento, como apreensão e proibição de uso, comercialização e distribuição dos produtos.
Em caso de identificação de um dos lotes suspeitos, recomenda-se entrar em contato com as empresas, cujas informações estão disponíveis na embalagem e na bula do medicamento. A própria empresa deve encaminhar as informações para a Anvisa, em caso de falsificação.
Veja abaixo os medicamentos sob investigação da Agência reguladora:
- SOMATROPINA 20 mg, solução injetável – Saizen®
- Fabricante Merck S/A
- Lote AB000569
- SOMATROPINA 20 mg, solução injetável – Norditropin®
- Fabricante Novo Nordisk
- Lote Lk96m38
Para recordar…
A somatropina (Biomatrop®, Saizen®, Norditropin®) é um hormônio polipeptídico purificado de origem de DNA recombinante, que contém a sequência idêntica de aminoácidos encontrada no hormônio do crescimento humano.
Sua produção é por uma tecnologia de DNA recombinante, utilizando-se de uma cepa de Escherichia coli, que secreta o hormônio como proteína para o espaço periplásmico (entre a parede celular e a membrana plasmática bacteriana).
É utilizada no tratamento de distúrbios do crescimento, baixa estatura idiopática, e para reposição na deficiência de hormônio do crescimento.
Mais detalhes sobre a bula do medicamento, como interações medicamentosas, posologia e efeitos adversos você pode encontrar no nosso app WeMEDS®.
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Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Anvisa determina apreensão de lotes falsificados do medicamento somatropina. Publicado em 15/08/2022 17h38. https://www.gov.br/Anvisa/pt-br/assuntos/noticias-Anvisa/2022/Anvisa-determina-apreensao-de-lotes-falsificados-do-medicamento-somatropina
Diário Oficial da União. Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.617, DE 11 DE AGOSTO DE 2022. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.617-de-11-de-agosto-de-2022-421957035
Diário Oficial da União. Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.560, DE 5 DE AGOSTO DE 2022. https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.560-de-5-de-agosto-de-2022-420709024
