Em novembro, a agência de regulação dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) aprovou a injeção de Zepbound™ para o gerenciamento crônico de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso, e com pelo menos uma condição relacionada ao peso. O tratamento deve ser realizado em combinação com uma dieta hipocalórica e prática regular de atividade física.
O medicamento é a Tirzepatida, um agonista duplo GIP/GLP-1, que deve competir com o Wegovy® (semaglutida).
Zepbound™ (Tirzepatida) – como funciona?
A obesidade é uma epidemia mundial – estima-se que mais de 1,5 bilhões de adultos no mundo estejam acima do peso. No Brasil, cerca de 50% da população está acima do peso, e 19% são obesos. Essas condições podem estar associadas a algumas das principais causas de morte, como doenças cardíacas, derrames e diabetes.
O objetivo do tratamento é, evidentemente, reduzir o IMC do paciente, o que se dá através da associação de condutas que incluem modificação de estilo de vida, medicamentos e cirurgias.
O Zepbound™ tem como composto ativo a Tizepatida, que ativa receptores de hormônios que são secretados pelo intestino (peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)) para reduzir o apetite e a ingestão de alimentos.
A droga é administrada por injeção sob a pele uma vez por semana, e a dose deve ser aumentada ao longo de 4 a 20 semanas para atingir as doses-alvo de 5 mg, 10 mg ou 15 mg (dose máxima) uma vez por semana.
A tirzepatida já está aprovada sob o nome comercial Mounjaro® para ser usado em conjunto com dieta e exercício para ajudar a melhorar os níveis de glicose no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Agora, o Zepbound™ foi aprovado para gerenciamento da obesidade (índice de massa corporal de 30 kg/m² ou maior) ou sobrepeso (índice de massa corporal de 27 kg/m² ou maior) com pelo menos uma condição relacionada ao peso (como pressão alta, diabetes tipo 2 ou colesterol alto).
Estudos clínicos
A eficácia do Zepbound™ para o gerenciamento crônico de peso (redução e manutenção do peso) em combinação com uma dieta com redução de calorias e aumento da atividade física foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em adultos com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma condição relacionada ao peso.
Esses estudos mediram a redução de peso após 72 semanas em um total de 2519 pacientes que receberam 5 mg, 10 mg ou 15 mg do composto uma vez por semana e um total de 958 que receberam injeções placebo uma vez por semana. Em ambos os ensaios, após 72 semanas, os pacientes tratados em todos os três níveis de dose experimentaram uma redução estatisticamente significativa no peso corporal em comparação com aqueles que receberam placebo, e uma proporção maior de pacientes alcançou pelo menos uma redução de 5% no peso em comparação com o placebo.
Segundo os estudos, o medicamento pode causar efeitos colaterais como náuseas, diarreia, vômitos, constipação, desconforto e dor abdominal, reações no local da injeção, fadiga, reações de hipersensibilidade (tipicamente febre e erupção cutânea), perda de cabelo e doença do refluxo gastroesofágico.
Quais cuidados devem ser tomados na administração desse medicamento?
Algumas advertências devem ser destacadas. O Zepbound não deve ser usado em pacientes com histórico de reação alérgica grave à tirzepatida (seu ingrediente ativo) ou a qualquer um de seus outros ingredientes. Os pacientes devem interromper imediatamente o uso e procurar ajuda médica se suspeitarem de uma reação alérgica grave.
Além disso, não deve ser usado em combinação com Mounjaro® ou um agonista do receptor GLP-1. A segurança e eficácia da administração concomitante com outros medicamentos para o gerenciamento de peso não foram estabelecidas.
Nos estudos, Zepbound casou tumores de células C da tireoide em ratos e não se sabe se a droga causa esses tumores, incluindo câncer medular da tireoide, em humanos. Logo, não deve ser usado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de câncer medular da tireoide ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
Além disso, o medicamento não foi estudado em pacientes com histórico de inflamação do pâncreas (pancreatite) ou doença gastrointestinal grave (incluindo gastroparesia grave, uma condição que afeta o movimento normal dos músculos no estômago).
Os pacientes devem discutir com o profissional de saúde se tiverem sintomas de pancreatite ou cálculos biliares. Se a tirzepatida for usada com insulina ou um medicamento que causa secreção de insulina, é importante considerar sobre a possibilidade de reduzir a dose desses outros medicamentos para reduzir o risco de hipoglicemia.
Os profissionais de saúde devem monitorar pacientes com doença renal, retinopatia diabética e depressão ou comportamentos ou pensamentos suicidas.
Competição com Wegovy®
De acordo com os resultados obtidos nos estudos, esta nova droga irá competir com o Wegovy® (semaglutida), um agonista de GLP-1 que produziu uma perda de peso de 15% – resultados muito semelhantes.
A liberação do Zepbound™ é muito esperada, já que a empresa que produz Wegovy® não está dando conta da demanda do mercado. Além disso, a concorrência de medicamentos tende a diminuir os preços, que são elevados: o Wegovy® custa cerca de US$ 1349 a cada quatro semanas.
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Referências:
NEWSMED. FDA aprova novo medicamento para obesidade, Zepbound, que competirá com o Wegovy. 2023. Disponível em: https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1461972/fda-aprova-novo-medicamento-para-obesidade-zepbound-que-competira-com-o-wegovy.htm.
FDA. FDA Approves New Medication for Chronic Weight Management. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-medication-chronic-weight-management
