Em 17 de junho, a Food and Drug Administration (FDA) autorizou o uso das vacinas da Moderna e da Pfizer-BioNTech para a prevenção da COVID-19 em crianças de até 6 meses de idade. A agência fez uma análise minuciosa dos dados de segurança e eficácia, e determinou que os benefícios das vacinas superam os riscos nas populações pediátricas autorizadas.
Moderna COVID-19
A vacina da Moderna é administrada como uma série de duas doses, com um mês de intervalo. Antes do comunicado atual da FDA, era administrada apenas em maiores de 18 anos. Agora, seu uso também é aprovado para indivíduos de 6 meses a 5 anos de idade. A Moderna também está autorizada a fornecer uma terceira dose, com intervalo de pelo menos um mês após a segunda dose para indivíduos imunocomprometidos nessa faixa etária.
Os dados avaliados pela FDA foram gerados em dois ensaios clínicos em andamento, incluindo bebês, crianças e adolescentes. Ambos os casos contemplam estudos de maior evidência clínica, randomizados, duplo cego e controlados por placebo.
Ao analisar os estudos com crianças de 6 meses a 5 anos de idade que receberam 25 mcg da vacina Moderna COVID-19, a FDA relatou que a resposta imune à vacina foi comparável à resposta imune dos adultos.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados em todos os subgrupos etários incluíram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Em crianças mais novas, dor de cabeça, fadiga, calafrios, náusea e vômito também foram relatados, e na faixa etária de 6-36 meses, irritabilidade, choro, sonolência e perda de apetite foi observado.
Para crianças de 6-17 anos, a FDA emitiu a autorização de uso emergencial da Moderna COVID-19, e o Comitê Consultivo de Práticas de Imunização do CDC pretende discutir essas recomendações em 23 de junho.
Pfizer-BioNTech COVID-19
A vacina da Pfizer-BioNTech é administrada como uma série de três doses, na qual as duas iniciais são administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda.
Da mesma forma que para as análises com a vacina da Moderna, a FDA usou como base a resposta imune de adultos em doses adequadas para cada faixa etária. Em todas as avaliações, a vacina da Pfizer-BioNTech mostrou-se segura e eficaz para administração em crianças. Seu uso era permitido para maiores de 4 anos, e com a nova aprovação, também é autorizada a partir de 6 meses de idade.
Riscos de Miocardite e Pericardite – declaração da FDA
Muito se falou quanto ao risco aumentado de miocardite e pericardite após a vacinação com os imunizantes da Moderna e da Pfizer-BioNTech, especialmente após a segunda dose. Na nota de aprovação, a FDA esclarece que o risco observado é maior em homens a partir dos 12 anos (18-24 anos para a Moderna e 12-17 anos para Pfizer-BioNTech).
Ainda, os dados de farmacovigilância disponíveis evidenciam que grande parte dos casos são caracterizados pela rápida resolução dos sintomas após manejo conservador, sem impacto na qualidade de vida.
Resumo das aprovações até o momento – administração baseada na idade no dia da vacinação
Crianças de 6 meses a 4 anos de idade
- Pfizer-BioNTech: três doses, intervalo de 3 a 8 semanas entre as duas primeiras doses. Terceira dose após pelo menos 8 semanas.
- Moderna: duas doses, intervalo de 4 a 8 semanas. Terceira dose para imunocomprometidos, com intervalo de 4 semanas.
- J&J/Janssen: não autorizada.
Crianças de 5 anos de idade
- Pfizer-BioNTech: duas doses, intervalo de 3 a 8 semanas. Terceira dose para imunocomprometidos, após pelo menos 4 semanas.
- Moderna: duas doses, intervalo de 4 a 8 semanas. Terceira dose para imunocomprometidos, com intervalo de 4 semanas.
- J&J/Janssen: não autorizada.
Crianças de 6 a 17 anos de idade
- Pfizer-BioNTech: duas doses, intervalo de 3 a 8 semanas entre as duas primeiras doses. Terceira dose para imunocomprometidos após pelo menos 4 semanas.
- Moderna: duas doses, intervalo de 4 a 8 semanas. Aprovação para uso emergencial pela FDA, mas pauta em discussão pelo CDC.
- J&J/Janssen: não autorizada.
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Referências:
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age. June 17, 2022.
CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. CDC. COVID-19 Vaccines for Children and
