Miudella é a nova opção de DIU não hormonal aprovada pela FDA que oferece mais conforto, menos cobre e alta eficácia para quem busca autonomia na contracepção não hormonal.
Contracepção e autonomia: do marco feminista à chegada do Miudella
O controle sobre a contracepção foi um marco fundamental na luta feminista, pois permitiu às mulheres escolherem quando (e se) teriam filhos, algo antes limitado e que restringia sua autonomia, saúde, educação e inserção no trabalho.
Com o avanço dos métodos contraceptivos, especialmente a pílula nos anos 1960, as mulheres ganharam maior controle sobre seus corpos, possibilitando planejar suas famílias conforme seus objetivos pessoais e profissionais.
Dentro desse contexto, a recente aprovação do Miudella pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) representa um marco importante. Desenvolvido pela Sebela Women’s Health Inc., trata-se do primeiro dispositivo intrauterino (DIU) de cobre não hormonal aprovado nos Estados Unidos em mais de quatro décadas, oferecendo uma alternativa inovadora ao tradicional Paragard.
O que é o Miudella?
Assim como outros DIUs, o Miudella® é um pequeno dispositivo em forma de “T” que é inserido no útero com o objetivo de impedir a gravidez. O diferencial está em sua composição, estrutura e desempenho clínico.
Fabricado com nitinol, uma liga metálica composta de níquel e titânio, o Miudella se destaca por ser altamente flexível e resistente. Esse material é conhecido por sua elasticidade, ou seja, a capacidade de retornar à sua forma original mesmo após ser dobrado. Essa característica torna o dispositivo mais confortável e facilita o processo de inserção, além de reduzir o risco de dor durante o procedimento.
Menor teor de cobre e maior conforto
Outro ponto que diferencia o Miudella dos demais DIUs de cobre é a quantidade de cobre utilizada. O dispositivo contém menos da metade do cobre presente em modelos tradicionais, como o Paragard.
O cobre é o elemento ativo que confere ao DIU sua eficácia, já que é tóxico aos espermatozoides, impedindo que eles alcancem e fertilizem o óvulo. Ao reduzir essa quantidade sem comprometer a eficácia, o Miudella busca minimizar efeitos colaterais comuns, como sangramento intenso e cólicas menstruais.
O dispositivo também conta com um tubo de inserção de apenas 3,7 mm de diâmetro com uma ponta arredondada, projetado para tornar o procedimento mais suave e menos doloroso. Ele já vem pré-carregado em um aplicador, o que facilita o manuseio pelos profissionais de saúde e agiliza a inserção.
Duração e manutenção
O Miudella tem uma duração estimada de três anos, oferecendo contracepção de longa duração sem a necessidade de intervenção diária, semanal ou mensal. Após a inserção, um pequeno fio permanece visível no canal vaginal, permitindo verificações e facilitando a remoção quando necessário.
Embora sua durabilidade seja menor do que a do Paragard (que pode durar até 10 anos), o Miudella oferece um equilíbrio entre conforto, segurança e controle — ideal para quem busca um método temporário, mas altamente eficaz.
Além disso, é seguro para pacientes tabagistas, com histórico de TVP, histórico de câncer de mama e mais uma série de contraindicações relativas e absolutas ao uso de hormônio na contracepção.
Eficiência e dados clínicos
A aprovação do Miudella pela FDA foi embasada em três ensaios clínicos de fase III conduzidos com mais de mil mulheres. Os resultados mostraram que o dispositivo possui uma eficácia contraceptiva superior a 99%, com um índice de Pearl de 0,94 no primeiro ano e 0,96 no acumulado de três anos — taxas semelhantes ou superiores às de outros métodos reversíveis de longa duração.
Os estudos também analisaram a segurança do dispositivo. Os efeitos colaterais mais comuns relatados foram sangramento menstrual aumentado, dor durante o ciclo (dismenorreia) e sangramentos entre menstruações. No entanto, essas reações não diferem significativamente das observadas com outros DIUs de cobre.
A taxa de expulsão — quando o DIU é parcialmente ou completamente expelido pelo corpo — foi considerada baixa, variando de 1,9% no primeiro ano para 0,9% no terceiro ano. A taxa de descontinuação do uso por dor ou sangramento também se mostrou relativamente baixa: 8,5% no primeiro ano, diminuindo para 5,1% no segundo e 3,2% no terceiro ano.
Contracepção Hormonal x Contracepção Não Hormonal
O mercado de DIUs nos EUA é majoritariamente composto por versões hormonais, como Mirena, Liletta, Kyleena e Skyla. Esses dispositivos contêm levonorgestrel, uma progesterona que previne a ovulação, afina o endométrio e engrossa o muco cervical.
Embora eficazes, os DIUs hormonais podem causar efeitos colaterais sistêmicos, como alterações de humor, diminuição de libido, acne e ganho de peso, o que leva muitas mulheres a buscar opções não hormonais.
Os dispositivos intrauterinos fazem parte da categoria de contracepção reversível de longa duração (LARC), que inclui também os implantes subdérmicos.
Esses métodos são conhecidos por seu alto grau de eficácia e praticidade: uma vez inseridos, proporcionam anos de proteção contínua contra a gravidez, sem a necessidade de lembrar de tomar pílulas ou aplicar adesivos. Inclusive, o implante subdérmico é mais eficaz em prevenir gestação que a esterilização feminina/laqueadura.
Uma nova opção de contracepção não-hormonal
Com a chegada do Miudella, as pacientes agora têm acesso a uma alternativa moderna ao Paragard, que era o único DIU de cobre disponível por mais de 40 anos. Comparado ao Paragard, o Miudella oferece menor teor de cobre, mais flexibilidade e inserção mais confortável, embora tenha uma durabilidade menor.
No entanto, apesar do Miudella conter menos da metade do cobre em comparação com o Paragard, os efeitos colaterais relatados não mostraram redução significativa em relação a outros DIUs de cobre. Isso indica que a quantidade de cobre não é o único fator determinante para esses efeitos adversos; a resposta individual ao dispositivo intrauterino e outros aspectos do design ainda desempenham um papel importante.
Por fim, é fundamental ressaltar que nenhum DIU, seja hormonal ou de cobre, oferece proteção contra infecções sexualmente transmissíveis (ISTs). Para isso, o uso de preservativos continua sendo necessário, especialmente em relações com parcerias de sorologias desconhecidas.
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Referências:
PRNewswire. FDA approves Miudella, the first hormone-free copper intrauterine system (IUS) in the US in over 40 years from Sebela Women’s Health Inc. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-miudella-the-first-hormone-free-copper-intrauterine-system-ius-in-the-us-in-over-40-years-from-sebela-womens-health-inc-302384684.html.
American Sexual Health Association (ASHA). There’s a new non-hormonal IUD on the market. Disponível em: https://www.ashasexualhealth.org/theres-a-new-non-hormonal-iud-on-the-market/.
BLAY, Eva Alterman; ABDO, Carmita; FERREIRA, Edson. Os impactos da criação da pílula anticoncepcional na emancipação da mulher. Jornal da USP, São Paulo, 11 jan. 2024. Disponível em: https://jornal.usp.br/atualidades/os-impactos-da-criacao-da-pilula-anticoncepcional-na-emancipacao-da-mulher/.
