O Instituto Butantan finalizou o envio de documentos para o registro de sua vacina contra dengue (Butantan-DV) à Anvisa. Utilizando o procedimento de submissão contínua, que permite avaliação em fases, o processo de liberação pode ser agilizado. Se aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina mundial de dose única contra a dengue.
Instituto Butantan conclui envio de documentos para registro da vacina contra dengue em dose única
No início dessa semana, o Instituto Butantan concluiu o envio de documentos para a submissão do registro da Butantan-DV, sua candidata a vacina contra a dengue, à Anvisa.
A documentação final enviada pelo Butantan descreve o processo de produção da vacina contra a dengue, incluindo testes de formulação e envase que atendem as exigências da Anvisa. A fabricação precisa demonstrar consistência e qualidade em três lotes consecutivos. A fábrica, situada no Centro Bioindustrial do Butantan, já recebeu certificação de Boas Práticas de Fabricação após inspeção da Anvisa.
Agora, a agência analisará os documentos e poderá solicitar esclarecimentos. Segundo Gustavo Mendes, diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Butantan, espera-se que essa etapa seja rápida, com eventuais perguntas sendo respondidas antes da decisão final sobre a aprovação.
Se aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina contra dengue em dose única do mundo.
Quais os achados dos ensaios clínicos com a Butantan-DV?
Os resultados dos ensaios clínicos realizados com a vacina da dengue do Butantan foram publicados em revistas científicas de renome, como The Lancet Infectious Diseases e The New England Journal of Medicine.
Segundo os achados, foi observada 79,6% de eficácia geral contra dengue sintomática e 89% contra formas graves ou com sinais de alarme, com segurança e eficácia prolongadas por até cinco anos.
Teremos a Butantan-DV no Sistema Único de Saúde?
Concluída a avaliação da documentação pela Anvisa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) realizará a análise para determinar a viabilidade de integrar a vacina contra dengue do Butantan ao SUS.
Esse processo técnico considerará diversos aspectos, incluindo impactos clínicos significativos, como a diminuição de hospitalizações e a redução de ausências laborais, bem como os benefícios e riscos projetados a longo prazo para a população brasileira. Além disso, será avaliado o potencial de inovação tecnológica que a adoção da vacina poderá trazer ao sistema de saúde.
Atualmente, a vacina denominada Qdenga está disponível no SUS. Veja mais – Ministério da Saúde incorpora vacina da dengue ao SUS.
Casos de dengue aumentam em 400% em comparação com o ano anterior
A Dengue é uma doença infecciosa febril causada por vírus da DENV. É considerada uma arbovirose: a transmissão ao homem se dá por intermédio de mosquito.
O Brasil é o país com maior número de casos por ano e, em 2024, foram registrados mais de 6,5 milhões de casos prováveis de dengue, segundo o Ministério da Saúde. Comparando com o ano passado, houve um aumento de aproximadamente 400% do número de casos no país.
Leia também: Como diagnosticar um paciente com Dengue? e Sorologia para Dengue IgG, IgM ou antígeno NS1?
—
Referências:
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Painel de Monitoramento das Arboviroses. Acessado em 19/12/2024.
Butantan pede à Anvisa registro da sua vacina contra a dengue, 1ª do mundo em dose única. Portal do Butantan. Publicado em: 16/12/2024.
Kallás, E. G., Cintra, M. A. T., Moreira, J. A., et al (2024). Live, Attenuated, Tetravalent Butantan-Dengue Vaccine in Children and Adults. The New England journal of medicine, 390(5), 397–408. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2301790
Nogueira, M. L., Cintra, M. A. T., Moreira, J. A., et al. Phase 3 Butantan-DV Working Group (2024). Efficacy and safety of Butantan-DV in participants aged 2-59 years through an extended follow-up: results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3, multicentre trial in Brazil. The Lancet. Infectious diseases, 24(11), 1234–1244. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00376-1
