No início desse mês, Food and Drug Administration (FDA) permitiu a comercialização do primeiro teste de diagnóstico para detecção precoce de placas amiloides associadas à Doença de Alzheimer.
O teste Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) da Fujirebio Diagnostics destina-se a pacientes adultos, com idade igual ou superior a 55 anos, que estejam em investigação para Doença de Alzheimer e outras causas de declínio cognitivo.
Doença de Alzheimer – detecção de placas amiloides
A Doença (mal) de Alzheimer é uma condição neurológica neurodegenerativa de evolução lenta e progressiva, que cursa com demência. Corresponde a cerca de 60% dos casos de demência, e 30 milhões de pessoas sofrem de Alzheimer no mundo.
Há critérios diagnósticos que auxiliam no diagnóstico da Doença de Alzheimer, mas atualmente a única forma de confirmar a doença é por autópsia pós-morte. Dessa forma, é evidente a necessidade de excluir outras formas de demência, e o diagnóstico precoce e preciso é importante para pacientes e cuidadores no planejamento e opções de tratamento.
Embora as placas amiloides possam ocorrer em outras doenças, ser capaz de detectar a sua presença, juntamente com outras avaliações, ajuda o médico a determinar a provável causa dos sintomas e achados do paciente.
No entanto, há uma necessidade não atendida de um teste confiável e seguro que possa identificar com precisão pacientes com placas amiloides, consistentes com a doença. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é uma opção bastante utilizada, mas de alto custo.
Em um outro artigo, falamos sobre a utilização da proteína p53 como marcador de previsão da Doença de Alzheimer. Vale a pena a leitura (aqui).
O teste diagnóstico Lumipulse
O teste Lumipulsehttps://www.fujirebio.com/en/products-solutions/lumipulse-g-beta-amyloid-1-40 destina-se a medir a proporção de concentrações de β-amiloide (1-42 e 1-40) encontradas no líquido cefalorraquidiano (LCR). Logo, um resultado positivo no teste indica presença das placas amiloides, enquanto um resultado negativo, a ausência – semelhante ao que seria visto em um PET scan.
A segurança e a eficácia do teste foram avaliadas em estudo clínico, com quase 300 amostras da “Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative”. No estudo, 97% dos participantes que testaram positivo com o Lumipulse também apresentaram positividade para placas amiloides por PET-scan. Os verdadeiros negativos (resultados negativos em Lumipulse e em PET-scan) corresponderam a 84% dos indivíduos.
É preciso cautela na interpretação dos resultados!
É importante destacar que o resultado encontrado no teste não determina o diagnóstico, e os resultados devem ser interpretados em conjunto com as informações clínicas do paciente. Um teste negativo reduz a probabilidade de que o comprometimento cognitivo de um paciente seja devido à doença de Alzheimer, permitindo que os médicos busquem outras causas de declínio cognitivo e demência.
Ainda, um resultado positivo pode ser observado em pacientes com diferentes condições neurológicas, bem como em idosos cognitivamente saudáveis, o que ressalta a importância do uso desse teste em conjunto com outras avaliações clínicas.
Nesse sentido, a FDA destaca quanto aos riscos associados na detecção de falsos positivos ou falsos negativos, e frisa a necessidade de outras avaliações clínicas ou testes adicionais para determinar as opções de tratamento.
Segundo o diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA Jeff Shuren, “A disponibilidade de um teste de diagnóstico in vitro que pode potencialmente eliminar a necessidade de exames PET demorados e caros (…)”.
A implementação do teste permite “uma nova opção que normalmente pode ser concluída no mesmo dia e pode fornecer aos médicos as mesmas informações sobre o status amiloide cerebral, sem o risco de radiação, para ajudar a determinar se o comprometimento cognitivo de um paciente é devido à doença de Alzheimer”.
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Referências:
Detalhes do produto podem ser encontrados no site da Fujirebio (clique aqui).
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. FDA NEWS RELEASE. FDA Permits Marketing for New Test to Improve Diagnosis of Alzheimer’s Disease. May 04, 2022.
FDA libera teste diagnóstico para detecção precoce da doença de Alzheimer – Medscape – 17 de mai de 2022.
